您知道手機(jī)、電視以及孩子們的玩具熊有什么共同點(diǎn)嗎？如果購(gòu)買過(guò)歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（簡(jiǎn)稱”EEA"，由28個(gè)歐盟成員國(guó)和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟成員國(guó)冰島，列支敦士登和挪威）內(nèi)的產(chǎn)品，您會(huì)在所有產(chǎn)品上發(fā)現(xiàn)”CE”這兩個(gè)字。制造商們都很熟悉此標(biāo)記，因?yàn)樵谠S多情況下，他們必須將其粘貼到產(chǎn)品上。而作為...

ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)制定，應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)，在法規(guī)目的要求下運(yùn)行的...

熠品致力于向客戶提供集成式的研發(fā)外包CRO解決方案，我們的法規(guī)技術(shù)團(tuán)隊(duì)與我們的實(shí)驗(yàn)室團(tuán)隊(duì)共同協(xié)作，相輔相成，助力您的產(chǎn)品快速合規(guī)、上市！我們可以提供全范圍的NMPA國(guó)內(nèi)備案、注冊(cè)，NMPA進(jìn)口備案、注冊(cè)咨詢服務(wù)。 熠品提供：- 技術(shù)文件編寫(xiě)、完善- 一站式產(chǎn)品檢測(cè)、整改方案- 文件資料翻譯- ...

近幾年，國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)不斷更新，在ISO 10993-1: 2009的基礎(chǔ)上，美國(guó)FDA于2016年6月16日發(fā)布了指南文件FDA Guidance，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織委員會(huì)ISO于2018年8月17日更新發(fā)布了醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1: 2018，...

無(wú)可觀察到不良反應(yīng)水平劑量（NOAEL）和最低可觀察到不良反應(yīng)水平劑量（LOAEL）數(shù)據(jù)應(yīng)源于與所研究終點(diǎn)相關(guān)的研究。 例如，源于全身毒性研究的NOAEL和LOAEL通常用于豁免進(jìn)行急性、亞慢性或長(zhǎng)期全身毒性試驗(yàn)，但是可能與遺傳毒性、局部和全身致癌性、致敏、刺激或生殖毒性評(píng)...

1、是否符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求？如是否按照GB/T16886.1中的評(píng)價(jià)流程圖開(kāi)展評(píng)價(jià)2、是否按照預(yù)期接觸人體的方式和時(shí)間來(lái)選擇生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目？3、材料表征是否包括組成材料及浸提物？是否涵蓋器械中釋放的所有化學(xué)物質(zhì)？是否包括必要的定量檢測(cè)數(shù)據(jù)？4、材料表征是否充分，是否對(duì)目標(biāo)化學(xué)物質(zhì)具有針對(duì)性，檢測(cè)...

針對(duì)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告CER，熠品為您提供精品咨詢：- 收集并分析適用于您的醫(yī)療器械產(chǎn)品的科學(xué)文獻(xiàn)- 根據(jù)中國(guó)、歐盟、美國(guó)等法規(guī)要求編寫(xiě)起草臨床評(píng)價(jià)報(bào)告- 制定適合的程序來(lái)翻譯臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，并進(jìn)行臨床文獻(xiàn)綜述，以備將來(lái)更新臨床評(píng)價(jià)報(bào)告- 我們能以方法學(xué)的方式搜索和評(píng)估期刊文章并提供簡(jiǎn)介 咨詢服務(wù)熱...

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)包括哪些內(nèi)容？醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告范本如下，僅供廣大客戶參考。更多詳情請(qǐng)聯(lián)系熠品醫(yī)療與生物實(shí)驗(yàn)室，業(yè)務(wù)咨詢電話：+86 21 5473 6833. 熠品實(shí)驗(yàn)室出具的測(cè)試報(bào)告可被歐盟各大發(fā)證機(jī)構(gòu)（如：TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等）以及美國(guó)FDA、澳洲TGA...

醫(yī)療器械的安全性直接關(guān)系到患者的健康，注射器作為最常見(jiàn)的醫(yī)療器械之一，其防止微生物侵入的能力至關(guān)重要。注射器微生物侵入試驗(yàn)，正是為了驗(yàn)證注射器在使用過(guò)程中是否能有效防止微生物進(jìn)入器具內(nèi)部，保障患者的安全。 什么是注射器微生物侵入試驗(yàn)？注射器微生物侵入試驗(yàn)是一種模擬臨床環(huán)境下的試驗(yàn)，旨在測(cè)試注射器是否...

醫(yī)用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)作為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中的重要工具，廣泛應(yīng)用于各種微創(chuàng)手術(shù)中。通過(guò)醫(yī)用內(nèi)窺鏡，醫(yī)生可以直接觀察病人體內(nèi)情況，避免了傳統(tǒng)手術(shù)大面積切割的風(fēng)險(xiǎn)。然而，醫(yī)用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)檢測(cè)的質(zhì)量對(duì)手術(shù)的成功率至關(guān)重要。內(nèi)窺鏡設(shè)備的檢測(cè)是否到位，直接影響到醫(yī)生在手術(shù)過(guò)程中的操作質(zhì)量和患者的術(shù)后恢復(fù)情況。醫(yī)用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)檢測(cè)...