上海熠品質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司（EPINTEK）是一家具有政府投資背景的醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，公司聚焦于快速發(fā)展的醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥行業(yè)，為國(guó)內(nèi)外制造企業(yè)與科研院所提供：臨床前研究、檢驗(yàn)檢測(cè)、法規(guī)注冊(cè)與臨床試驗(yàn)CRO等集成式一體化服務(wù)。
熠品運(yùn)營(yíng)中心位于上海市虹橋商務(wù)區(qū)，生物醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室位于蘇州市吳江區(qū)，電氣醫(yī)療和無(wú)線通訊實(shí)驗(yàn)室位于蘇州市工業(yè)園區(qū)，耗材檢測(cè)中心、手術(shù)室與大動(dòng)物中心、華南生物醫(yī)療研發(fā)與檢測(cè)中心位于貴陽(yáng)市白云區(qū)，骨科與植介入器械研發(fā)檢測(cè)中心位于合肥市高新區(qū)。
熠品實(shí)驗(yàn)室是目前國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的重資產(chǎn)合同研發(fā)外包實(shí)驗(yàn)室，先后獲得了中國(guó)CNAS，CMA資質(zhì)，以及美國(guó)A2LA，IAS等資質(zhì)，生物實(shí)驗(yàn)室可執(zhí)行FDA GLP體系。我們能夠面向中、美、歐市場(chǎng)提供嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的研發(fā)外包服務(wù)與檢測(cè)報(bào)告。
實(shí)驗(yàn)室是我們的核心競(jìng)爭(zhēng)力，熠品實(shí)驗(yàn)室為客戶提供醫(yī)療器械電氣安全檢測(cè)、性能試驗(yàn)、EMC電磁兼容、動(dòng)物試驗(yàn)、化學(xué)表征、微生物試驗(yàn)、生物相容性、清洗消毒滅菌驗(yàn)證、包裝老化、物理化學(xué)性能等綜合性檢測(cè)服務(wù)。也能夠提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析、有限元分析、軟件評(píng)估、可用性工程、臨床評(píng)價(jià)等綜合性技術(shù)服務(wù)，可滿足企業(yè)從研發(fā)到臨床注冊(cè)過程的各種研發(fā)與檢測(cè)需求。
熠品擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的法規(guī)注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)核心人員主要來(lái)自于醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)型企業(yè)以及國(guó)際法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)，熟悉中、美、歐市場(chǎng)醫(yī)療器械注冊(cè)、認(rèn)證法規(guī)、質(zhì)量體系及檢測(cè)要求。熠品同時(shí)擁有自己的臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，包含醫(yī)學(xué)編輯、臨床監(jiān)查、數(shù)據(jù)整理、統(tǒng)計(jì)分析、質(zhì)量控制等部門，具備從立項(xiàng)、方案、篩選中心、質(zhì)控、報(bào)告等臨床試驗(yàn)全程服務(wù)能力，為注冊(cè)提供臨床數(shù)據(jù)保證。
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